臨床供應
臨床供應
晶云藥物CDMO事業(yè)部（晶云星空）臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務(wù)，可支持小分子藥物、大分子藥物（蛋白質(zhì)、多肽、抗體、ADCs、核酸等），涵蓋了所有研發(fā)階段的供應服務(wù)包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。
- 臨床前
- 臨床Ⅰ期
- 臨床Ⅱ期
- 臨床Ⅲ期
- 上市后研究
一站式臨床供應
臨床藥物供應計劃
臨床供應策略咨詢(xún)
端到端的臨床供應和庫存管理
IRT系統對接
包裝方案設計
標簽設計
文本翻譯
藥品編盲管理
對照藥采購策略及服務(wù)
全球運輸及實(shí)時(shí)追蹤
冷鏈網(wǎng)絡(luò )確保時(shí)效性
進(jìn)出口文件審核和單證申請
CMC生產(chǎn)和臨床供應緊密銜接
GMP質(zhì)量體系
法規咨詢(xún)服務(wù)
臨床供應全生命周期管理
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藥品
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初級包裝
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二級包裝
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一級庫房
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二級庫房
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醫院
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患者
初級包裝和二級包裝服務(wù)
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二級包裝
根據臨床試驗給藥方案匹配相應的包裝設計方案::
- 符合盲態(tài)要求
- 方便受試者服用
- 提高受試者依從性
- 方便項目管理和統計分析等
根據總體包裝設計，細化方案，包括:
- 單面，多面，書(shū)冊標簽
- 錢(qián)夾/卡片式設計制作
- 外包裝盒和封口簽設計制作
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初級包裝
具備CGMP要求的生產(chǎn)環(huán)境和標準操作流程，可滿(mǎn)足常規口服固體制劑的初、次重包裝:
- 泡罩：鋁塑和鋁鋁包裝
- 瓶裝：自動(dòng)和手工
- 套膠囊
一站式存儲、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀服務(wù)
存儲
按品類(lèi)、溫區、批號進(jìn)行分類(lèi)存儲管理
提供周期盤(pán)點(diǎn)及有效期管理服務(wù)
符合各國監管要求
定制化信息技術(shù)支持
分發(fā)
溫控物流服務(wù)，支持全球網(wǎng)絡(luò )及各國進(jìn)出口服務(wù)
分發(fā)所需文件，包括COA、溫度計校驗證書(shū)、用藥申請文件等
異地取件服務(wù)
直接派送的病人
回收
提供入庫清點(diǎn)服務(wù)，包括不同等級的回收清點(diǎn)衡算(每個(gè)廠(chǎng)區的最小清點(diǎn)單位可能有不同)
一站式服務(wù)，最終將回收報告回傳客戶(hù)存檔
銷(xiāo)毀
在符合法規要求的條件下，為客戶(hù)提供銷(xiāo)毀服務(wù)，并提供銷(xiāo)毀憑證明
支持屬地化銷(xiāo)毀
覆蓋中國大陸和臺灣、澳洲、新西蘭、歐洲、美國和加拿大等
國際冷鏈運輸及進(jìn)出口服務(wù)
- 進(jìn)出口批件申請
- 進(jìn)出口文件準備
- 清關(guān)服務(wù)
- 冷鏈溫控方案
- 全球運輸網(wǎng)絡(luò )和時(shí)效保證
增值服務(wù)
- 對照藥采購
- 醫療器械等輔材采購
- 臨床供應鏈建立和優(yōu)化
廠(chǎng)房概況
| 蘇州 | 海外（美國、歐洲、澳洲）計劃中 | |
| 運營(yíng)面積 | 2000㎡ | 各300~500㎡ |
| 分區情況 | 3個(gè)初級包裝間 | 溫控常溫存儲（15-25℃） 冷藏存儲（2-8℃） |
| 5個(gè)二級包裝間 | ||
| 常溫存儲（15-25℃） | ||
| 冷藏存儲（2-8℃） | ||
| 冷凍存儲（-20℃） | ||
| 溫控陰涼存儲（10-20℃） | ||
| 深冷存儲（-40℃/-80℃） | ||
| 液氮存儲（-200℃） | ||
| 其他 | 7*24小時(shí)溫度、濕度監控系統，全區域攝像頭覆蓋安保系統，蟲(chóng)控系統 | |
